路透社11月12日独家报道称，美国食品药品监督管理局（FDA）已放弃此前力推的国家优先审核券（National Priority Vouchers，简称CNPV）计划。这项由时任FDA局长Marty Makary主导的加速审评机制，曾宣称可将药品审批从标准的十个月压缩至一到两个月；如今项目实质停运，后续认定与推进均已停止。

这项计划最早于2025年7月由Makary对外公布。按照当时说法，获得CNPV认定的药物，审评周期有望从常规十个月缩短至一到两个月。2025年10月16日，特朗普与Makary共同宣布首批九个获得CNPV的待批药物，此后几个月里，又有陆续药物进入该名单。

从公开节奏看，该项目在Makary任内推进很快。Makary于2026年5月12日离开FDA；从2025年10月起的七个月内，共发出22个CNPV认定。作为参照，FDA一年批准的新药数量大约在五十至六十个，相当于加速卡覆盖比例相当高。而在他离任后的半年里，FDA再未发出新的CNPV认定。

在已进入CNPV名单的药物中，已有十二款完成获批。Makary离任后获批的两款重磅新药——口服PCSK9降脂药enlicitide和胰腺癌RAS靶向药daraxonrasib，在FDA批准声明中被表述为已获得其他优先审批渠道，同时拥有CNPV认定。曾经由总统站台、高调推出的明星项目，在后续批准文件里已退居次要位置。

据路透社报道，CNPV框架中负责监督药物审查、在加速审批流程里承担核心作用的执行委员会，由政治任命人员组成；目前该委员会已停止运转。FDA方面告知相关企业，这一项目不会再继续推进。值得注意的是，对外口径仍称申请渠道保持开放，但企业提交申请后并不会进入下一阶段，形成了一个"可申报、无后续"的模糊状态。

项目设计本身也存在规则不清的问题。CNPV最初的逻辑是由FDA指定符合资格的药物，而非由药企主动申请；推行期间，Makary还曾要求FDA各分支自行推荐足够"激动人心"的品种。如今对外表述却变成企业可以继续申请，与最初制度设计之间存在明显口径落差。

从入选品种看，CNPV名单的构成也引发了药品审批中立性的讨论。名单中既有创新程度较高、临床需求迫切的药物，例如用于胰腺癌的靶向药；也有用于辅助生殖的Pergoveris、两款口服减肥药等品种，分别被纳入政府生育宣传、与Medicare减肥药覆盖协议相关的范畴。部分药物被舆论视作其他政策部门与药企之间的交易筹码，由此带来审批是否客观、是否受到政治目标牵引的疑问。

更具争议的案例涉及糖尿病药物Tzield。据报道，该药审评过程中，FDA职业科学家认可相关数据，但CDER代理主任Hoeg在2025年10月至2026年4月的三次会议上反复提出安全方面的异议，始终拒绝批准；Makary与Hoeg先后于5月离开FDA后，Tzield在6月迅速获得加速批准。

传统FDA药品审评由职业科学家完成，高层政治任命官员直接介入个案审批并不常见；最终审批决定权虽在局长手中，但日常审查工作有专业团队支撑。CNPV则把高层任命人员直接放入审查流程，增加了非专业判断干预审评的风险。以Hoeg为例，其背景为运动医学医生，既无药品审批经验，也并非糖尿病或代谢领域出身，却参与到一款糖尿病药物的一线评估，并成为关键决策者。

从恢复药品审评公正性与可预测性的角度看，CNPV下线本身可以被视为一次纠偏；但这一终止更多属于此前两年FDA管理混乱的延续，而非一次经过系统评估后的制度调整。Makary下台，其主推项目随之搁置，政策缺乏延续性与稳定性，对需要长期投入的新药研发并不友好。

药企真正需要的，从来不是某个渠道能在一个月内完成审批，而是今天与明天联系FDA时，得到的标准和反馈保持一致。新药研发周期漫长，平均约需十年；监管规则随人事更迭而摇摆，会直接影响行业长期投入的积极性。

目前FDA正式局长职位仍处于代理状态，自5月Makary离任后一直未能补齐。在CNPV被搁置、高层人事未定的背景下，后续药品审评政策走向，仍存在较大不确定性。